人CYP2C19、ALDH2、ApoE和 SLCO1B1基因检测试剂盒（PCR-飞行时间质谱法）

基本信息

• 器械名称
  人CYP2C19、ALDH2、ApoE和 SLCO1B1基因检测试剂盒（PCR-飞行时间质谱法）
• 注册证/备案号
  国械注准20243401289
• 管理类别
  第三类
• 公司名称
  浙江迪谱诊断技术有限公司
• 公司地址
  浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼
• 生产地址
  浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
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• 审评/备案单位
  国家药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2024-07-17
• 有效期至
  2029-07-16
• 型号规格
  96人份/盒
• 结构及组成
  由C8 PCR反应混合液、PCR酶混合液、SAP反应混合液、SAP酶混合液、C8延伸反应混合液、延伸酶混合液、C8野生型质控品A、C8野生型质控品B、C8杂合型质控品、空白对照组成。（具体内容详见说明书）
• 适用范围
  本产品用于体外定性检测人体外周血样本中的CYP2C19、ALDH2、ApoE和SLCO1B1基因多态性，可检测的多态性类型包括CYP2C19（c.681G>A、c.636G>A、c.-806C>T）、ALDH2（c.1510G>A）、ApoE（c.388T>C、c.526C>T）和SLCO1B1（c.388A>G、c.521T>C）。
• 产品储存条件及有效期
  于-20℃±5℃保存，有效期12个月。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
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• 变更情况
  2024-08-30 注册人住所由:浙江省余杭经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼; 生产地址由:浙江省余杭经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼; 注册人住所变更为:浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼; 生产地址变更为:浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼

医疗器械唯一标识